医疗器械经营企业注册材料须知
1、公司的营业执照或查名核准书;
2、公司人员名册(附身份证复印件)及联系电话; ☆
3、经营场地、仓库的房产证书复印件及租赁合同;
4、公司准备销售产品的供货商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、产品注册证复印件;授权书;☆
5、公司法人的身份证复印件、学历证书复印件、简历;☆到现场
6、公司负责人的身份证复印件、学历证书复印件、简历;☆到现场
7、公司质量管理负责人的身份证复印件、学历证书复印件(需要学医专业,临床医学最佳)、简历;☆到现场
8、公司质量检验人员(二人)的身份证复印件、学历证书复印件(需要有学医背景的)、如公司经营产品有植入及介入的还需提供执业医师人员(可兼任质量管理或检验人员)、简历;☆到现场
9、公司的产品销售管理制度;
10、公司设备、设施目录表;
11、申请书;
12、所有材料的电子文档资料;
上述各项为申请医疗器械许可证所必须提供资料,如药监局对新设企业要求有改变,则根据新要求来执行;
注:企业在提供人员证照时,务必确认其真实性,以免带来不必要的麻烦;